Il nuovo modello di dichiarazione di conformità UE secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) rappresenta un passo cruciale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici nell'Unione Europea. Questo regolamento sostituisce le precedenti direttive, introducendo norme più rigorose e dettagliate per la certificazione e il monitoraggio dei dispositivi.
Entrato in vigore il 25 maggio 2017, il Regolamento (UE) 2017/745 ha abrogato la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e la Direttiva 90/385/CEE per i dispositivi medici impiantabili attivi. Le nuove disposizioni si applicano a tutti i dispositivi medici e ai relativi accessori, con un focus particolare sulla trasparenza e sulla tracciabilità lungo l'intera catena di fornitura.
Dettagli del Modello di Dichiarazione
La dichiarazione di conformità UE, aggiornata a luglio 2021, deve includere:
Impatto e Vantaggi
Il nuovo regolamento mira a garantire standard di sicurezza più elevati, migliorare la tracciabilità e garantire una maggiore trasparenza per i consumatori e le autorità. Questa evoluzione normativa richiede ai produttori di aggiornare continuamente la documentazione e mantenere un dialogo costante con le autorità regolatorie.
L'implementazione del Regolamento (UE) 2017/745 è essenziale per la sicurezza e l'affidabilità dei dispositivi medici nell'UE. I fabbricanti devono aderire a questi nuovi standard per garantire la conformità e contribuire a un mercato interno sicuro e ben regolamentato.
L'adozione del nuovo modello di dichiarazione di conformità UE, in base al Regolamento (UE) 2017/745, è cruciale per i laboratori odontotecnici. Questo documento non solo garantisce la conformità normativa, ma assicura anche la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici prodotti. Il nuovo formulario assicura che i dispositivi odontotecnici rispettino gli standard più elevati di sicurezza, proteggendo i pazienti e migliorando la fiducia nei prodotti.
Grazie all'inclusione di dettagli specifici su ogni dispositivo, come il nome, il codice del prodotto e la classe di rischio, la tracciabilità diventa più semplice. Questo è fondamentale in caso di richiami o verifiche di qualità. La dichiarazione di conformità obbliga i produttori a prendersi la responsabilità per i loro dispositivi. Questo non solo aumenta la trasparenza ma contribuisce a un mercato più regolamentato e sicuro.
Adottare il nuovo formulario facilita l'accesso al mercato europeo, poiché la conformità normativa è un requisito imprescindibile. I laboratori che si adeguano rapidamente ottengono un vantaggio competitivo significativo. Dimostrare la conformità ai nuovi standard migliora la reputazione del laboratorio, rafforzando la fiducia tra i partner commerciali e i clienti.
Per i laboratori odontotecnici, l'adozione del nuovo modello di dichiarazione di conformità UE non è solo un obbligo legale, ma una strategia chiave per garantire sicurezza, migliorare la tracciabilità e mantenere un vantaggio competitivo nel mercato dei dispositivi medici. Investire nella conformità normativa è un passo fondamentale verso un futuro sostenibile e di successo.
